allégement inopportun ? de la pharmaco vigilance en France

La décision prise en décembre 2021 d’alléger la fréquence de publication des rapports détaillés de pharmacovigilance en France sur les vaccins Covid (de mensuel, à trimestriel) est particulièrement interpellante dans le contexte où

• Le nombre de cas indésirables graves répertoriés après vaccination Covid demeure en nombre significatif (plus d'une dizaine de milliers pour des injections se chiffrant en dizaines de millions) , tant dans l’étendue des situations cliniques rencontrées toutes classes d’âge confondues que dans la multiplication de signaux a priori très rares

• Les décisions sont prises d’ouvrir la vaccination aux jeunes populations, dès 5 ans, depuis le 22 décembre 2021 en France, alors que le derniers focus mensuel publié s’arrête à 11 ans

• les décisions sont prises d’élargir au maximum la population vaccinée et d’accélérer les rythmes de vaccinations successives, en ouvrant la possibilité d’un délai entre doses à trois mois pour des rappels en troisième voire quatrième dose, alors que le dernier focus mensuel porte sur des délais minimaux de 5 mois  après la fin du schéma vaccinal complet initial, et sur des populations a priori plus sensibles.

• Au niveau de l’Europe, une augmentation substantielle,  et aux origines indéterminées, de la mortalité toutes causes confondues, est constatée et signalée en 2021 dans la tranche d’âge 14 – 64 ans. ( cf le site https://www.euromomo.co répertoriant les excés de mortalité en Europe, site hébergé par le centre danois Statens Serum Institut) et que la Covid affecte jusqu’ à présent peu gravement ces tranches d’âges.

Extrait du rapport d’Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty Rapport n°19 : période du 27 août 2021 au 11 novembre 2021, publié le 21 décembre 2021 :

"A l’issue du 18 ème rapport mis en ligne le 24/09/2021 par l’ANSM, la stabilité des résultats au cours des dernières semaines a conduit à décider, après dix mois de rendu hebdomadaire, bimensuel et mensuel d’espacer la publication des rapports détaillés de pharmacovigilance ; ces derniers seront maintenant publiés sur une rythmicité trimestrielle"

Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty Focus mensuel n°3 situations spécifiques jusqu’au 13 décembre 2021, publié le 23 décembre 2021 :

"Les rapports complets nationaux, initialement hebdomadaires (Lien site ANSM), ont progressivement évolué, compte tenu des données rassurantes accumulées au niveau Français et international. L’ANSM et le réseau des CRPV adaptent la périodicité de publication des rapports complets pour permettre un temps d’analyse plus important pour investiguer les événements et signaux potentiels déjà identifiés, ainsi que les nouvelles cibles/publics concernés par les recommandations françaises de la stratégie vaccinale contre la Covid‐19"

"Ce focus N°3 concerne, jusqu’au 2 décembre 2021 :

Les sujets jeunes 12‐18 ans,  

Les cas de PIMS chez les sujets jeunes 12‐18 ans,

Les sujets ayant bénéficié d’un rappel vaccinal, c'est‐à‐dire d’une dose de vaccin, au moins 5 mois minimum après la fin du schéma vaccinal complet initial, selon la définition des populations éligibles établie fin novembre 2021 (Lien HAS). "

Concernant les sujets jeunes 12-18 ans, entre l’élargissement de la campagne vaccinale aux 12 ans et plus et la fin de la période de surveillance couverte par ce rapport, 558 cas d’événements indésirables graves survenus après la vaccination ont été rapportés aux Centres de Pharmacovigilance pour des sujets de 12 à 18 ans. A l’exception d’un cas portant sur des troubles du cycle menstruel sur une jeune fille de 14 ans,  ces cas ne présentaient pas de caractère marquant ou de caractéristique spécifique par comparaison aux cas du même type déjà rapportés. 

Concernant les PIMS, (Syndrome Inflammatoire Multisystémique Pédiatrique), une alerte danoise est signalée à la suite de la survenue d’un cas de PIMS chez un adolescent de 17 ans avec Comirnaty. Plusieurs cas de PIMS sont signalés en France et font l’objet d’un suivi particulier.

Concernant les sujets ayant bénéficié d’un rappel vaccinal, la population concernée par ces injections de rappel est principalement celle des personnes âgées et des personnes avec comorbidités importantes. A cette date, 324 cas événements indésirables graves au sens de la pharmacovigilance réglementaire ont été rapportés.

Source ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

https://ansm.sante.fr